《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》），明確由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請。2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

與4月18日國家藥監(jiān)局公布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）相比，《通告》部分內(nèi)容有所調(diào)整。

4月18日征求意見稿提出，藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作由此前的行政受理服務(wù)中心調(diào)整到標(biāo)管中心，申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請。標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并告知申請人。需補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者申請人未按要求提交補(bǔ)充資料的，退回申請。標(biāo)管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

與征求意見稿相比，《通告》對補(bǔ)充資料的時(shí)間限制進(jìn)行了調(diào)整，從征求意見稿中的“需補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充”調(diào)整到“60個(gè)工作日”，并增加了復(fù)審內(nèi)容，“申請人若對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議，可在界定結(jié)果告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審。標(biāo)管中心組織復(fù)審，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果?！?br/>
2009年11月12日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》第三條規(guī)定：“擬申報(bào)注冊的藥械組合產(chǎn)品，如該類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定，報(bào)送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)注冊的說明及相關(guān)支持性資料?！钡谒臈l規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)的屬性，并在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出屬性界定的意見，書面通知申請人?！?br/>
2017年2月13日，國家藥監(jiān)部門發(fā)布第一批《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）》。截至今年3月，國家藥品監(jiān)管部門共發(fā)布了12批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告。

全文

關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第28號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。

二、申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要求點(diǎn)擊閱讀原文）。

三、標(biāo)管中心對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知申請人補(bǔ)正或者予以退回。

四、標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并告知申請人。必要時(shí)可組織專家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補(bǔ)充資料和專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

五、需補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者申請人未按要求提交補(bǔ)充資料的，退回申請。

六、申請人若對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議，可在界定結(jié)果告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審。標(biāo)管中心組織復(fù)審，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。

七、標(biāo)管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

八、其他藥械組合產(chǎn)品注冊事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

九、本通告自2019年6月1日起實(shí)施。