一、 FDA 510K 注冊(cè)流程方面：

首先要了解FDA 510 注冊(cè)整個(gè)流程，包括但不限于以下步驟：

- FDA 賬號(hào)開(kāi)戶

- D&B 號(hào)申請(qǐng)，

- 美國(guó)代理人（服務(wù)商）的選擇，-

- SBD（小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠） 申請(qǐng)、

- 510（K）PIN 繳費(fèi)賬號(hào)的申請(qǐng)

- 510( K)PCN 繳費(fèi)信息的確認(rèn)，

- eSTAR 提交表格的準(zhǔn)備和完善等等，熟悉FDA的申報(bào)流程是FDA 成功和順利的關(guān)鍵和重要的一環(huán)。

二、 FDA 510K注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)文件方面

- 準(zhǔn)確確定申報(bào)產(chǎn)品在FDA分類目錄中的類別，是屬于II類，還是III 類？如果是II類是否可以豁免510K？

- 確定產(chǎn)品分類后，必須十分清楚產(chǎn)品的分類代碼，法規(guī)編號(hào)。

- 必須十分清楚產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（General standard )、專用標(biāo)準(zhǔn)(specialstandard)、和協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standard)：

- 必須準(zhǔn)確判定申報(bào)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)- 必須十分清楚產(chǎn)品的性能指標(biāo)和功能特征：包括

1、申報(bào)產(chǎn)品的外形特征

2、申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)（部分）

3、等同產(chǎn)品的外形特征和產(chǎn)品性能指標(biāo)

- 必須確保所有注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的符合性，充分性、完整性和真實(shí)性。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體體系建設(shè)方面

建立符合美國(guó)FDA510（k）的QSR820體系或者M(jìn)DSAP體系，以隨時(shí)接待FDA評(píng)審官的審廠。

四、最后及重要的是：

    必須有一個(gè)十分清楚的FDA510K注冊(cè)人員/團(tuán)隊(duì)，若企業(yè)沒(méi)有FDA510K注冊(cè)成功的經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)，找如深圳思博達(dá)FDA510第三方專業(yè)注冊(cè)機(jī)構(gòu)是其中的一個(gè)選擇。

有FDA 注冊(cè)方面的問(wèn)題或想法，歡迎隨時(shí)聯(lián)系，共同探討和提升。