一類器械備案
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報,思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù):
1.第一類醫(yī)療器械備案表申請準(zhǔn)備
2.安全風(fēng)險分析報告的分析、評價和撰寫
3.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫輔導(dǎo)
4.產(chǎn)品備案檢驗報告跟進(jìn)和協(xié)調(diào)
5.臨床評價資料分析、評價和編寫輔導(dǎo)
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿設(shè)計
7.生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理體系信息建立和實施輔導(dǎo)
8.證明性文件范圍有效性確認(rèn)
9.醫(yī)療器械備案變更辦理
辦理條件和服務(wù)流程,請聯(lián)系:
全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900(微信同號);
咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com;
思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。
一類器械備案(體外診斷試劑)
第一類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報,思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù):
1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo);
2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫;
3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào);
4、產(chǎn)品臨床評價、文獻(xiàn)資料收集;
5、產(chǎn)品風(fēng)險分析指導(dǎo)及管理報告編制;
6、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)
7.證明性文件范圍有效性確認(rèn)
辦理條件和服務(wù)流程,請聯(lián)系:
全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900(微信同號);
咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com;
思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。