服務(wù)簡介
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認(rèn)的過程。臨床試驗是以受試人群(樣本)為觀察對象,觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力,以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群(總體)中的效應(yīng)。
服務(wù)內(nèi)容
| 臨床試驗外包服務(wù) | 臨床試驗方案的設(shè)計、撰寫、評審 |
臨床試驗機構(gòu)調(diào)研和篩選 | ||
臨床試驗項目啟動 | ||
臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務(wù) | ||
臨床試驗監(jiān)查服務(wù) | ||
臨床試驗質(zhì)量稽查 | ||
臨床試驗數(shù)據(jù)管理 | ||
臨床試驗統(tǒng)計分析 | ||
臨床試驗報告的撰寫、審核、修改 | ||
臨床評價咨詢 | 臨床評價咨詢(同品種產(chǎn)品對比) | |
豁免臨床對比說明 |
辦理條件和服務(wù)流程,請聯(lián)系:
全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900(微信同號);
咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com;
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