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思博達(dá)醫(yī)療器械一站式認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、護(hù)航健康中國穩(wěn)步發(fā)展

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服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，必須接受藥品監(jiān)督管理部門對其全生命周期的監(jiān)管，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，監(jiān)管部門對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意銷售、使用。思博達(dá)為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供國內(nèi)注冊服務(wù)，輔助企業(yè)從項(xiàng)目立項(xiàng)，產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品注檢、注評資料編寫與審核、申報(bào)與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）申報(bào)等各個環(huán)節(jié)，按照最新的法律法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和依據(jù)多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，做好產(chǎn)品注冊的所有階段工作，打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。

法規(guī)服務(wù)	申報(bào)立項(xiàng)階段法規(guī)符合性確認(rèn)	法律法規(guī)咨詢
		產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)咨詢
		注冊技術(shù)指導(dǎo)原則咨詢
	技術(shù)實(shí)現(xiàn)階段法規(guī)符合性咨詢服務(wù)	產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)符合性咨詢
		產(chǎn)品可用性研究咨詢
		產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期使用性咨詢
	產(chǎn)品注冊/備案法規(guī)符合性咨詢服務(wù)	產(chǎn)品注檢，注評合規(guī)性咨詢
		軟件及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔編制輔導(dǎo)
		風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢
		生物相容性研究咨詢
		清洗、消毒、滅菌研究咨詢
		產(chǎn)品有效期和包裝完整性咨詢
	其他服務(wù)咨詢	產(chǎn)品分類界定
		醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)與優(yōu)先審批申請
		高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)咨詢服務(wù)
		境外企業(yè)代理人與售后服務(wù)

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

器械常用注冊技術(shù)指導(dǎo)原則集.docx