注冊證變更（許可事項）

       注冊證變更（許可事項：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的），二類醫(yī)療器械注冊證變更應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械注冊證變更應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1.醫(yī)療器械注冊變更表申請準(zhǔn)備

       2.申請人關(guān)于變更情況的聲明資料的準(zhǔn)備  

       3.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更資料的的編寫輔導(dǎo) 

       4.變更申請項目申報資料要求的準(zhǔn)備

       5.與產(chǎn)品變化的安全風(fēng)險管理報告分析、評價和編寫輔導(dǎo) 

       6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料的編寫輔導(dǎo)

       7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告的完成和跟進(jìn)

       8.符合性聲明編寫

       9.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

注冊證變更（登記事項）

       注冊證變更（登記事項：注冊人住所變更（非文字性變更） 生產(chǎn)地址變更（非文字性變更） 注冊人住所變更（文字性變更） 生產(chǎn)地址變更（文字性變更），二類醫(yī)療器械注冊證變更應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械注冊證變更應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1.證明性文件范圍有效性的確認(rèn)

       2.醫(yī)療器械注冊變更申請表的準(zhǔn)備

       3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明資料的準(zhǔn)備    

       4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更... 資料的準(zhǔn)備和確認(rèn)

       5.關(guān)于變更情況的申報資料要求編寫輔導(dǎo)

       6.符合性聲明的編寫

       7.告知承諾制審批承諾書的準(zhǔn)備

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。