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思博達(dá)醫(yī)療器械一站式認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、護(hù)航健康中國(guó)穩(wěn)步發(fā)展

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服務(wù)簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。

服務(wù)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)服務(wù)	臨床試驗(yàn)外包服務(wù)	臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、撰寫(xiě)、評(píng)審
		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研和篩選
		臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng) （立項(xiàng)申請(qǐng)、倫理審查、臨床試驗(yàn)備案、協(xié)議簽訂、啟動(dòng)會(huì)）
		臨床試驗(yàn)遺傳辦批件申請(qǐng)咨詢(xún)服務(wù)
		臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)
		臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查
		臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
		臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
		臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)、審核、修改
	臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)	臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)（同品種產(chǎn)品對(duì)比）
	臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)	豁免臨床對(duì)比說(shuō)明（針對(duì)在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品）

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請(qǐng)聯(lián)系：

全國(guó)咨詢(xún)服務(wù)熱線(xiàn):13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

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思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢(xún)供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。