醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

       生產(chǎn)許可證核發(fā)（常規(guī)審批、注冊人制度、承諾制審批），二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準備

       2.營業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認

       3.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明的準備符合性確認

       4.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認

       5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學(xué)歷證明或資格證書的準備和符合性確認

       6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準備、制定和實施跟進

       9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)

       11.委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明的確認

       14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).

       15.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認  

       16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)… 的編寫輔導(dǎo)

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

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