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服務(wù)簡介

       質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售及售后等各個(gè)環(huán)節(jié),該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場流通的強(qiáng)制性要求,是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。


       思博達(dá)可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球多國質(zhì)量管理體系(ISO13485、QSR820等)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(無菌、植入、IVD)等方面的咨詢服務(wù),輔助企業(yè)梳理“綜合管理-研發(fā)-生產(chǎn)-品質(zhì)-銷售及售后”等各環(huán)節(jié)流程,幫助境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)識(shí)別國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,并融入自身的質(zhì)量管理體系之中,為產(chǎn)品的全生命周期管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),同時(shí)在為客戶服務(wù)過程中,思博達(dá)還為客戶提供總局飛行檢查的經(jīng)典案例,提拱ISO27001,ISO9001基礎(chǔ)三標(biāo)等增值服務(wù)。


服務(wù)內(nèi)容

器械質(zhì)量體系咨詢與輔導(dǎo)實(shí)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理(GMP)咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP)咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第二方審核實(shí)施

醫(yī)療器械(無菌、藥品、IVD)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核123條審核輔導(dǎo)

醫(yī)療器械境外檢查咨詢服務(wù)

QSR820質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

體系增值服務(wù)

YY0033-2000無菌醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境認(rèn)證咨服務(wù)

ISO9001、ISO14001、ISO45001三標(biāo)體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)


辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程,請(qǐng)聯(lián)系:

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900(微信同號(hào));

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com;

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供:醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。



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