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醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五
作者:admin     時間:2016-08-25 12:18:00
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   根據(jù)《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定,需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求,應當制定國家標準;沒有國家標 準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求,可以制定行業(yè)標準。保障人體健康,人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準,其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執(zhí)行。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。并且在注冊管理方面,明確規(guī)定醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的不予延續(xù)注冊。

   醫(yī)療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網(wǎng)站(www.sac.gov.cn)查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)數(shù)據(jù)查詢醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站 (www.nicpbp.org.cn)標準及補充檢驗方法查詢器械強制行業(yè)標準專欄查詢。

  二、醫(yī)療器械推薦性標準
  根 據(jù)《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定,鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。企業(yè)如果有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的,也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中直接采用推薦性標準,也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法, 即企業(yè)把推薦性標準作為本企業(yè)承諾的技術要求,則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

  三、醫(yī)療器械技術審查指導原則
  為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。

   指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

  食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊管理司指導原則專欄查詢。

  四、關于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求
   《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求中,明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)?!妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015247號)第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎上,對于擬使用 的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權。


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