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新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單(更新至2019/07)
作者:admin     時間:2019-11-13 13:18:00
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 一、行政法規(guī)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)

 
二、部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

2. 體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

3. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(CFDA局令第6號)

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第7號)

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第8號)

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則(CFDA局令第15號)

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第18號)

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(CFDA局令第19號)

10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(CFDA國家衛(wèi)計(jì)委令第25號)

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定(CFDA局令第32號)

14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(CFDA局令第33號)

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第38號)

16. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(NMPA局令第1號)

 
三、通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(2014年第8號)

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2014年第9號)

3. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

4. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2014年第16號)

5. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告(2014年第17號)

6. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第18號)

7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告(2015年第1號)

8. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2015年第14號)

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號)

10. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告(2015年第31號)

11. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告(2015年第71號)

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號)

13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告(2015年第94號)

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告(2016年第14號)

15. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告(2016年第76號)

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)

18. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年第13號)

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號)

21. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號)

22. 關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2017年第170號)

23. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)的通告(2017年第179號)

24. 關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號)

25. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告(2017年第187號)

26. 關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年第222號)

27. 關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)

28. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告(2018年第6號)

29. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第13號)

30. 關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則的通告(2018年第40號)

31. 關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號)

32. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告(2018年第96號)

33. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告(2018年第108號)

34. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告(2018年第127號)

35. 關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019年第28號)

36. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告(2019年第29號)

37. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告(2019年第41號)

38. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(2019年第42號)

39. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告(2019年第43號)

 
四、公告

1. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2014年第25號)

2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號)

3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)

4. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號)

5. 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)

7. 關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號)

8. 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號)

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號)

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)

12. 關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號)

13. 關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告(2015年第225號)

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號)

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號)

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告(2016年第195號)

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(2017年第36號)

18. 關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告(2017年第88號)

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號)

21. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號)

22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告(2017年第156號)

24. 關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結(jié)果的公告(2018年第37號)

25. 關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告(2018年第53號)

26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告(2018年第83號)

27. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告(2018年第101號)

28. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告(2019年第26號)

29. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)

30. 關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)的公告(2019年第53號)

 
五、通知性文件

1. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號)

2. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號)

3. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

4. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)

5. 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)

6. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)

7. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)

8. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)

9. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)

10. 關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號)

11. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號)

12. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

13. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號)

14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號)

15. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

16. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)

17. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)

18. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知(食藥監(jiān)科〔2015〕249號)

19. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕259號)

20. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知(食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號)

21. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知(食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號)

22. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號)

23. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2016〕35號)

24. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號)

25. 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號)

26. 關(guān)于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號)

27. 關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號)

28. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號)

29. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號)

30. 關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號)

31. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)

32. 關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號)

33. 關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號)

34. 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》的通知(食藥監(jiān)科〔2018〕9號)

35. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號)

36. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知(藥監(jiān)辦〔2018〕13號)

37. 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息管理有關(guān)工作的通知(2018年08月02日發(fā)布)

38. 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(藥監(jiān)綜械管〔2018〕35號)

39. 關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知(藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號)

40. 關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知(藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號)

41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)

42. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知(藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號)

 
六、政策解讀

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發(fā)布)

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發(fā)布)

3. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)(2015年02月05日發(fā)布)

4. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分)(2015年02月05日發(fā)布)

5. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明(2015年07月08日發(fā)布)

6. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)(2015年07月16日發(fā)布)

7. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四(2015年11月02日發(fā)布)

8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五(2015年11月19日發(fā)布)

9. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明(2015年11月30日發(fā)布)

10. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六(2016年01月07日發(fā)布)

11. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明(2016年01月27日發(fā)布)

12. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(2016年03月23日發(fā)布)

13. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明(2016年10月26日發(fā)布)

14. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(一)(2017年02月04日發(fā)布)

15. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(二)(2017年02月04日發(fā)布)

16. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀(2017年02月08日發(fā)布)

17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(2017年02月08日發(fā)布)

18. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年03月02日發(fā)布)

19. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀(2017年04月26日發(fā)布)

20. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二(2017年05月24日發(fā)布)

21. 圖解政策:《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀(2017年06月22日發(fā)布)

22. 圖解政策:醫(yī)療器械不良事件那些事(2017年06月24日發(fā)布)

23. 圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(2017年07月28日發(fā)布)

24. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀(2017年07月31日發(fā)布)

25. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀(2017年07月31日發(fā)布)

26. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一(2017年08月09日發(fā)布)

27. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二(2017年08月09日發(fā)布)

28. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年08月09日發(fā)布)

29. 圖解政策:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀(2017年09月04日發(fā)布)

30. 圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀(2017年09月04日發(fā)布)

31. 圖解政策:ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(一)(2017年09月12日發(fā)布)

32. 圖解政策:ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(二)(2017年09月12日發(fā)布)

33. 《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)》解讀(2017年11月08日發(fā)布)

34. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀(2017年11月24日發(fā)布)

35. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀(2017年12月22日發(fā)布)

36. 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年12月29日發(fā)布)

37. 圖解政策:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一(2018年01月12日發(fā)布)

38. 圖解政策:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二(2018年01月15日發(fā)布)

39. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二(2018年04月18日發(fā)布)

40. 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀(2018年08月01日發(fā)布)

41. 圖解政策:國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知(2018年09月26日發(fā)布)

42. 圖解政策:醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范(2018年09月28日發(fā)布)

43. 圖解政策:關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息管理有關(guān)工作的通知(2018年09月28日發(fā)布)

44. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀(2018年09月30日發(fā)布)

45. 圖解政策:《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀(2018年10月09日發(fā)布)

46. 圖解政策:新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》解讀(2018年10月19日發(fā)布)

47. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一(2018年10月24日發(fā)布)

48. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二(2018年10月25日發(fā)布)

49. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三(2018年10月26日發(fā)布)

50. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四(2018年10月29日發(fā)布)

51. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五(2018年10月30日發(fā)布)

52. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之六(2018年10月31日發(fā)布)

53. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之七(2018年11月01日發(fā)布)

54. 圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督管理辦法》之八(2018年11月02日發(fā)布)

55. 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀(2018年11月05日發(fā)布)

56. 圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一(2018年11月06日發(fā)布)

57. 圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二(2018年11月06日發(fā)布)

58. 圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三(2018年11月07日發(fā)布)

59. 圖解政策:關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序的通知(2018年11月14日發(fā)布)

60. 圖解政策:用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(之一)(2018年11月29日發(fā)布)

61. 圖解政策:用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(之二)(2018年11月30日發(fā)布)

62. 圖解政策:關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知(2018年12月03日發(fā)布)

63. 圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一(2018年12月14日發(fā)布)

64. 圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二(2018年12月19日發(fā)布)

65. 圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三(2018年12月19日發(fā)布)

66. 圖解政策:藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(一)(2019年02月01日發(fā)布)

67. 圖解政策:藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(二)(2019年02月12日發(fā)布)

68. 圖解政策:關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(一)(2019年04月29日發(fā)布)

69. 圖解政策:關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(二)(2019年04月29日發(fā)布)

70. 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》解讀(2019年07月04日發(fā)布)

 

 

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2019年7月

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