國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第74號) 2021-09-24 14:30 為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附 件),現(xiàn)予發(fā)布。特此通告?!?/span>
附件:免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局 2021年9月18日 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告附件.docx 《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》.docx |
來源國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心