來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局 

發(fā)布時(shí)間：2022-02-09 11:17:11 

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)問題解答如下：

　　一、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實(shí)施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求有何變化？

　　2022年1月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》的規(guī)定。

　　2.如何理解注冊(cè)證有效期的起始日？

　　2021年10月1日起，審批發(fā)放的注冊(cè)證有效期起始日（舊證上的用語）執(zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。

　　3.《辦法》實(shí)施后，注冊(cè)證格式是否有變化？

　　2022年1月1日起，注冊(cè)證證書格式應(yīng)當(dāng)符合121號(hào)、122號(hào)通告的有關(guān)要求。

　　4.如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)品，下同）發(fā)布實(shí)施，是否需要申報(bào)變更注冊(cè)（備案）？

　　如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

　　5.注冊(cè)證編號(hào)在何種情況下會(huì)發(fā)生改變？

　　企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

　　二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實(shí)施后，如何開展第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作？

　　2022年1月1日起，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作繼續(xù)按照原食品藥品總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）辦理，待國家局修訂發(fā)布新的核查程序后，按新規(guī)定執(zhí)行。

　　2.《辦法》實(shí)施前已受理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)如何開展注冊(cè)核查工作？

　　2022年1月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)為2021年的，注冊(cè)核查仍按原程序提交體系核查資料；注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)為2022年的不再單獨(dú)申報(bào)體系核查資料。

　　3.《辦法》實(shí)施后，是否可以預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間？

　　2022年1月1日起，注冊(cè)申報(bào)資料受理時(shí)視為申請(qǐng)人已建立質(zhì)量管理體系，可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　三、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗(yàn)執(zhí)行要求

　　1.注冊(cè)自檢工作應(yīng)如何開展？

　　2021年10月1日起，注冊(cè)自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號(hào)）》的規(guī)定。

　　《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人可委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰Γ部梢园凑铡掇k法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。

　　開展注冊(cè)自檢工作的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力。對(duì)提交自檢報(bào)告的，技術(shù)審評(píng)認(rèn)為必要時(shí)，應(yīng)開展自檢能力現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　2.如不具備自檢能力的，注冊(cè)申請(qǐng)人如何提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

　　對(duì)于不具備自檢能力的項(xiàng)目，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提交對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）的要求和國家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）規(guī)定的基礎(chǔ)上，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告方可作為注冊(cè)申請(qǐng)資料予以認(rèn)可。申請(qǐng)人可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗(yàn)檢測(cè)-國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)”查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

　　3.如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不具備申請(qǐng)人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)，注冊(cè)申請(qǐng)人如何提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

　　2022年1月1日起，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不具備申請(qǐng)人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的，本省申請(qǐng)人可委托省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　四、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實(shí)施后，如何開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施工作？

　　2022年1月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施工作參照我省原有相關(guān)規(guī)定和工作要求執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)人的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作按照國家藥監(jiān)局和國家器械審評(píng)中心有關(guān)工作要求組織開展。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》后，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)和文件規(guī)定另行研究制定本省有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施政策。

　　相關(guān)鏈接：

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

　　《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》