發(fā)布時(shí)間：2022-04-29 16:42:19 來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局  

粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。有關(guān)工作要求一并通知如下：

　　一、省局審評(píng)認(rèn)證中心（加掛藥品檢查中心牌子）（以下簡稱審評(píng)中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，同時(shí)承擔(dān)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及資料審核工作。審評(píng)中心收到省局轉(zhuǎn)辦的第三類醫(yī)療器械體系核查材料后，應(yīng)在25個(gè)工作內(nèi)日完成核查并提出核查結(jié)論。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后25個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。省局收到審評(píng)中心核查結(jié)論后，出具體系核查結(jié)果通知報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　二、如遇疫情防控等特殊情況的，審評(píng)中心可采取線上或線上線下相結(jié)合等靈活方式開展體系核查。

　　附件：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年4月27日  

　　附件

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

　　第一條  為做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定本程序。

　　第二條  本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條  廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作并開展效能評(píng)估考核。省局審評(píng)認(rèn)證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評(píng)中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過程中的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。

　　第四條  對(duì)涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，審評(píng)中心可以提請(qǐng)省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第五條  審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)體系核查，在啟動(dòng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。

　　第六條  審評(píng)中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　第七條  審評(píng)中心根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條  符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；

　?。ǘ┮荒陜?nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請(qǐng)適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒，下同），或同屬分類目錄一級(jí)產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨(dú)立軟件等，下同）；

　　（三）醫(yī)療器械變更注冊(cè)（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形）；

　?。ㄋ模┢渌恍栀Y料審核的情形。

　　第九條  注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告，符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查：

　　（一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可；

　　（二）一年內(nèi)同屬分類目錄一級(jí)產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查；

　　（三）已通過省局組織的自檢能力驗(yàn)證的；

　?。ㄋ模┳詸z報(bào)告中所有項(xiàng)目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；

　?。ㄎ澹徳u(píng)中心認(rèn)為企業(yè)的自檢項(xiàng)目較簡易，對(duì)檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的；

　　（六）其他只需資料審核的情形。

　　第十條  已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內(nèi)申請(qǐng)適用同一生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的體系核查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可以只進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查。

　　第十一條  符合第八、九、十條規(guī)定情形的，審評(píng)中心應(yīng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說明及相關(guān)證明。

　　第十二條  以下情形應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　?。ㄒ唬┬麻_辦企業(yè)的首個(gè)首次注冊(cè)申請(qǐng)；

　?。ǘ┰谛碌刂飞a(chǎn)的首次注冊(cè)申請(qǐng)（不包括A類企業(yè)）；

　?。ㄈ└鶕?jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的（不包括A類企業(yè)）；

　　（四）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的整改后復(fù)查；

　?。ㄎ澹┘夹g(shù)審評(píng)過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

　　第十三條  審評(píng)中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時(shí)間。

　　檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，審評(píng)中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。

　　第十四條  現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

　　第十五條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十六條  檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

　　第十七條  在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十八條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長一并交回審評(píng)中心。

　　第十九條  檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第二十條  審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，審評(píng)中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第二十一條  對(duì)于整改后復(fù)查，審評(píng)中心能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)且企業(yè)不存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。注冊(cè)申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告的時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)限。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第二十二條  因不可抗力原因，注冊(cè)申請(qǐng)人未能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，審評(píng)中心可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)，在辦理時(shí)限內(nèi)延期一次。注冊(cè)申請(qǐng)人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

　　第二十三條  審評(píng)中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應(yīng)通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式將結(jié)果告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第二十四條  未通過核查的，審評(píng)中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊(cè)的審評(píng)意見，省局作出不予注冊(cè)的決定。

　　第二十五條  注冊(cè)申請(qǐng)人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，審評(píng)中心可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)，在變更前提前開展產(chǎn)品真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。

　　第二十六條  質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

　　第二十七條  省局加強(qiáng)對(duì)體系核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對(duì)工作中玩忽職守、敷衍塞責(zé)、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。

　　第二十八條  本程序自公布之日起施行。此前規(guī)定與本程序不一致的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號(hào)）同時(shí)廢止。

　　相關(guān)鏈接：

　　《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說明