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家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告(2022年第21號)
作者:admin     時間:2022-06-04 16:06:36
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發(fā)布時間:2022-03-31

  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號)(以下簡稱《規(guī)范》)已經(jīng)發(fā)布,自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:
  一、做好新舊制度文件銜接工作
  自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗;對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
  二、 同步執(zhí)行相關(guān)范本要求
  為配合《規(guī)范》實施,進(jìn)一步指導(dǎo)臨床試驗開展,配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》(附件1-6),與《規(guī)范》同步實施。
  三、 積極推進(jìn)《規(guī)范》實施工作
  各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作,督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)落實《規(guī)范》要求,提高臨床試驗質(zhì)量,確保臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
  特此通告。
  
  附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
     2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
     3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本
     4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本
     5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本
     6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
  
  
   
                                                國家藥監(jiān)局
                                               2022年3月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件6.doc


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