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美國FDA醫(yī)療器械分類目錄
作者:admin     時間:2022-09-16 12:46:14
63.8K

FDA medical devices classification list

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES


美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風


險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

 

首先,對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。

 

I 類器械(占43%左右)

一般控制(General Control)

-       絕大部分產(chǎn)品只需進行醫(yī)療器械注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交:

-       510(K)申請 ,即PMN(Premarket Notification))

這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括:

禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售;

FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;

必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項;

限制某些器材的販賣、銷售、及使用;

實施GMP(Good Manufacturing Practice)。

 

Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)

 一般控制 + 特殊控制(Special Control)

企業(yè)在進行注冊和列名后,這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。


Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)

一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)

企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

一般來說, III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

-    對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);

-     對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

-     至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素 決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

除了依據(jù)器材的風險來分級之外,依照器材的用途,F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。


一、根據(jù)風險等級劃分

1234

二、根據(jù)注冊和產(chǎn)品列名劃分

5678

三、醫(yī)療器械分類

No

Medical Specialty

中醫(yī)名稱

Regulation Citation(21CFR)

73

Anesthesiology

麻醉學

Part 868

74

Cardiovascular

心血管

Part 870

75

Clinical Chemistry& Toxicology

臨床化學和毒理學

Part 862

76

Dental

牙科

Part 872

77

Ear, Nose, and Throat

耳、鼻、喉

Part 874

78

Gastroenterology and Urology

腸胃、泌尿

Part 876

79

General and Plastic Surgery

綜合及整形外科

Part 878

80

General Hospital

綜合醫(yī)院

Part 880

81

Hematology

血液學

Part 864

82

Immunology

免疫學

Part 866

83

Microbiology

微生物學

Part 866

84

Neurology

神經(jīng)病學

Part 882

85

Obstetrical and Gynecological

產(chǎn)科/婦科

Part 884

86

Ophthalmic

眼科

Part 886

87

Orthopedic

整形外科

Part 888

88

Pathology

病理學

Part 864

89

Physical Medicine

物理醫(yī)學

Part 890

90

Radiology

放射學

Part 892

91

Toxicology

毒物學

Part 862


  當然,這只是一個大致的分類。具體到某一個器械,屬于哪一類,以及是否得到豁免,均需通過查找其相對應(yīng)的法規(guī)編號。17000類產(chǎn)品,每一類產(chǎn)品都有一個法規(guī)編號與之對應(yīng)。 


下期再續(xù)-to be continued 



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