FDA medical devices classification list
TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風
險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。
首先,對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。
I 類器械(占43%左右)
一般控制(General Control)
- 絕大部分產(chǎn)品只需進行醫(yī)療器械注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交:
- 510(K)申請 ,即PMN(Premarket Notification))
這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些控制包括:
禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售;
FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;
必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項;
限制某些器材的販賣、銷售、及使用;
實施GMP(Good Manufacturing Practice)。
Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)
一般控制 + 特殊控制(Special Control)
企業(yè)在進行注冊和列名后,這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。
Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)
一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)
企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
一般來說, III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
- 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);
- 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
- 至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素 決定。
綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。
除了依據(jù)器材的風險來分級之外,依照器材的用途,F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。
一、根據(jù)風險等級劃分
二、根據(jù)注冊和產(chǎn)品列名劃分
三、醫(yī)療器械分類
No | Medical Specialty | 中醫(yī)名稱 | Regulation Citation(21CFR) |
73 | Anesthesiology | 麻醉學 | Part 868 |
74 | Cardiovascular | 心血管 | Part 870 |
75 | Clinical Chemistry& Toxicology | 臨床化學和毒理學 | Part 862 |
76 | Dental | 牙科 | Part 872 |
77 | Ear, Nose, and Throat | 耳、鼻、喉 | Part 874 |
78 | Gastroenterology and Urology | 腸胃、泌尿 | Part 876 |
79 | General and Plastic Surgery | 綜合及整形外科 | Part 878 |
80 | General Hospital | 綜合醫(yī)院 | Part 880 |
81 | Hematology | 血液學 | Part 864 |
82 | Immunology | 免疫學 | Part 866 |
83 | Microbiology | 微生物學 | Part 866 |
84 | Neurology | 神經(jīng)病學 | Part 882 |
85 | Obstetrical and Gynecological | 產(chǎn)科/婦科 | Part 884 |
86 | Ophthalmic | 眼科 | Part 886 |
87 | Orthopedic | 整形外科 | Part 888 |
88 | Pathology | 病理學 | Part 864 |
89 | Physical Medicine | 物理醫(yī)學 | Part 890 |
90 | Radiology | 放射學 | Part 892 |
91 | Toxicology | 毒物學 | Part 862 |
當然,這只是一個大致的分類。具體到某一個器械,屬于哪一類,以及是否得到豁免,均需通過查找其相對應(yīng)的法規(guī)編號。17000類產(chǎn)品,每一類產(chǎn)品都有一個法規(guī)編號與之對應(yīng)。
下期再續(xù)-to be continued