思博達醫(yī)療器械一站式認證技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認證、護航健康中國穩(wěn)步發(fā)展
13622380915
思博達醫(yī)療器械一站式認證技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認證、護航健康中國穩(wěn)步發(fā)展
13622380915
發(fā)布時間：2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（下載）
2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（下載）
4.血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年7月10日
發(fā)布時間：2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（下載）
2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（下載）
4.血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年7月10日
器械注冊服務(wù)
生產(chǎn)許可服務(wù)
經(jīng)營許可服務(wù)
質(zhì)量管理體系
臨床試驗服務(wù)
法規(guī)標準
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道萬駿匯商務(wù)大廈1212
服務(wù)電話：13622380915、13530458900
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