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醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分
作者:admin     時間:2016-08-11 12:15:00
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 一、什么是醫(yī)療器械說明書?
  醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

  二、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求?
  醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)等規(guī)章有關要求。

  三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
  (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
  (五)產(chǎn)品技術要求的編號;
 ?。┊a(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
 ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容;
  (八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
  (九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
  (十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
 ?。ㄊ唬┡浼鍐?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
 ?。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
 ?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期;
 ?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热?。
  對于重復使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條,應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

  四、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條,醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對象;
  (二)潛在的安全危害及使用限制;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
 ?。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測、評估、控制手段;
 ?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明一次性使用字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
 ?。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
  (七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
 ?。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
 ?。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
 ?。ㄊ└鶕?jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

  五、醫(yī)療器械標簽包括的內容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十三條,醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
 ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
  (四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
 ?。╇娫催B接條件、輸入功率;
 ?。ㄆ撸└鶕?jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
 ?。ò耍┍匾木尽⒆⒁馐马?;
 ?。ň牛┨厥鈨Υ妗⒉僮鳁l件或者說明;
 ?。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
  (十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
  醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確其他內容詳見說明書

  六、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十四條,醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容:
 ?。ㄒ唬┖?/span>療效最佳、保證治愈、包治、根治、即刻見效、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的;
 ?。ǘ┖?/span>最高技術、最科學、最先進最佳等絕對化語言和表示的;
 ?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的;
 ?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
  (五)含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言的;
 ?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的;
  (七)含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
 ?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。


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