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醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法
作者:admin     時(shí)間:2016-08-17 12:14:00
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  一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么?
  依 據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致,以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),確定醫(yī)療器械注 冊與備案的具體要求。醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)行政許可制度,是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全 性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理 部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理,是基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機(jī)關(guān)報(bào)送資料,行政機(jī)關(guān)對備案資料進(jìn)行 形式審查,發(fā)給備案人備案憑證,并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查,對不合乎法規(guī)要求的,應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時(shí)糾正或采取行政處罰等行政 行為。

  二、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請?
  第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第 二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī) 療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香 港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

  三、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料?
  第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

  四、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料?
  申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。
   申請?bào)w外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或 參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲 明等資料。

  五、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定?
  開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床 試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜 合分析,以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新 申請。

  六、醫(yī)療器械注冊審評審批的時(shí)限要求?
  受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在90個(gè)工作日內(nèi)完成第 三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的,所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知 申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技 術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技 術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊,自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要 求以附件形式發(fā)給申請人。

  七、醫(yī)療器械注冊證的形式?
  醫(yī)療器械注冊證格式見附表。

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
(格式)

注冊證編號:

注冊人名稱


注冊人住所


生產(chǎn)地址


代理人名稱

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

代理人住所

(進(jìn)口醫(yī)療器械適用)

產(chǎn)品名稱


型號、規(guī)格


結(jié)構(gòu)及組成


適用范圍


附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容


備注


審批部門:                            批準(zhǔn)日期:  年 月 日
                                 有效期至:  年 月 日
                                   (審批部門蓋章)

中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)
(格式)

注冊證編號:

注冊人名稱


注冊人住所


生產(chǎn)地址


代理人名稱

(進(jìn)口體外診斷試劑適用)

代理人住所

(進(jìn)口體外診斷試劑適用)

產(chǎn)品名稱


包裝規(guī)格


主要組成成分


預(yù)期用途


附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

產(chǎn)品儲存條件及有效期


其他內(nèi)容


備注


審批部門:                           批準(zhǔn)日期:  年 月 日
                                有效期至:  年 月 日
                                  (審批部門蓋章)

  八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么?如何編寫?
  產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
   醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品 技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn) 化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。


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