來(lái)源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局日期：2022-02-17 17:17

各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

        為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月15日，開(kāi)展深圳市2021年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作，并對(duì)企業(yè)2021年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行摸底調(diào)查。為便利企業(yè)開(kāi)展相關(guān)工作，年度自查網(wǎng)上報(bào)送，無(wú)需線下報(bào)送資料，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

        一、年度自查工作

        （一）生產(chǎn)企業(yè)要求

        1.報(bào)送企業(yè)范圍

        2021年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

        2.上報(bào)材料

        報(bào)送《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表》（附件1）及《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2）。相關(guān)表格請(qǐng)登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報(bào)及上傳，提交審核通過(guò)后，本項(xiàng)報(bào)送完成。(附件2需加蓋公章掃描上傳，該網(wǎng)站于2022年3月1日開(kāi)放，此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045）

        （二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求

        1.報(bào)送企業(yè)范圍

        2021年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)。

        2.上報(bào)材料

        報(bào)送《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度基本情況表》（附件3）及《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件4）。相關(guān)表格請(qǐng)登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報(bào)及上傳，提交審核通過(guò)后，本項(xiàng)報(bào)送完成。(附件4需加蓋公章掃描上傳，該網(wǎng)站于2022年3月1日開(kāi)放，此前可以參考附件要求提前搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045）

        二、不良事件監(jiān)測(cè)工作

        （一）請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可持有人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定履行主體責(zé)任，開(kāi)展相關(guān)不良事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)工作，并按時(shí)在《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》上進(jìn)行評(píng)價(jià)處置，做好不良事件監(jiān)測(cè)工作。

       （二）請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，撰寫(xiě)和報(bào)送定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（撰寫(xiě)模板見(jiàn)附件5）；并請(qǐng)深圳市第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將加蓋公章的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告掃描件發(fā)送至我局藥物警戒院電子郵箱。（聯(lián)系人：汪曙，電話：83520005，工作郵箱：wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn）

        三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

        請(qǐng)各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引》（附件6）開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

        四、相關(guān)要求

        年度自查工作需于4月15日前完成系統(tǒng)填報(bào)并提交，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對(duì)于不自查、不按時(shí)上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級(jí)分類(lèi)等將會(huì)受到影響。

        特此通知。

        附件:1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表

        2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表

        3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度基本情況表

        4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表

        5.醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范

        6.深圳市(工業(yè)/?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引

  深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年2月17日

相關(guān)附件

• 附件1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表.doc

• 附件2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表.doc

• 附件3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度基本情況表.doc

• 附件4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表.docx

• 附件5.醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范.doc

• 附件6.深圳市(工業(yè)?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引.xls