發(fā)布時(shí)間：2022-07-02 08:30:16 來源：廣東省藥品監(jiān)督監(jiān)管理局 

　　近期，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)已備案的械字號(hào)“霧化吸入管”“口鼻霧劑給藥器”等產(chǎn)品開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，打擊遏制市場(chǎng)上第一類醫(yī)療器械霧化吸入管以電子煙形式營(yíng)銷的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步提升企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)秩序，守護(hù)群眾用械安全。

　　一是突出“全”字掌底數(shù)。全面排查全市已備案械字號(hào)“霧化吸入管”“口鼻氣霧劑給藥器”等產(chǎn)品，實(shí)行產(chǎn)品臺(tái)賬和生產(chǎn)企業(yè)臺(tái)賬“雙臺(tái)賬”管理，逐一排查，不漏一企一品，摸清全市該類產(chǎn)品底數(shù)。

　　二是突出“實(shí)”字抓核查。對(duì)全市生產(chǎn)已備案械字號(hào)“霧化吸入管”“口鼻氣霧劑給藥器”企業(yè)開展實(shí)地核查，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)備案材料真實(shí)性、備案樣品真實(shí)性和生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰φ鎸?shí)性進(jìn)行核查。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)形成問題臺(tái)賬，提出整改措施和整改時(shí)限，實(shí)行銷號(hào)管理。

　　三是突出“嚴(yán)”字查違規(guī)。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，聚焦霧化吸入管等重點(diǎn)產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊相關(guān)違法違規(guī)行為。專項(xiàng)整治開展以來，共審查備案資料26份，開展實(shí)地核查生產(chǎn)企業(yè)12家次，發(fā)出《責(zé)令改正通知書》6份，引導(dǎo)10家企業(yè)有序退出市場(chǎng)，對(duì)涉嫌未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)、備案時(shí)提供虛假材料的2家霧化吸入管生產(chǎn)企業(yè)立案查處。

　　下一步，該局將持續(xù)開展“霧化吸入管”“口鼻氣霧劑給藥器”等有關(guān)產(chǎn)品排查整治，防范消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障全市醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范有序。（東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）