來源國家藥監(jiān)局

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實(shí)驗(yàn)2項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》同時(shí)廢止。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

　　附件：1.醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

　　　　　2.醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證

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